Какво прави имплантите “MOTIVA” по-различни от всички други импланти?
Ето отговори на вашите въпроси:
BlueSeal® – визуален индикатор за бариериен слой
Бариерният слой е най-важният и задължителен елемент от обвивката на всеки гръден силиконов имплант. Неговата основна функция е да ограничава дифузията на силиконов гел към тялото. Колкото и и на брой други слоеве да има обвивката, без наличието на бариерния слой, тя не е адекватна за употреба, т.е. продуктът не бива да се имплантира*.
Именно за да се защити безопасността на пациента, имплантите “Motiva” притежават BluSeal® визуален индикатор на бариерния слой. С помощта му, хирургът може да установи дали имплантът, който смята да постави има наличен бариерен слой още при изваждането му от стерилната опаковка, ПРЕДИ поставянето му в тялото на пациента. Така се елиминира възможността да бъде поставен имплант с частично или изцяло липсващ бариерен слой. Лекарят и пациентът могат да бъдат спокойни и сигурни, че при поставянето няма нарушения в обвивката на продукта.
BluSeal®индикаторът за бариерен слой отговаря на най-строгите стандарти за качество на Американското Общество за Тестване и Материали (ASTM) и ISO 10993-1:2003 (Biologicalevaluationofmedicaldevices – Part 1).
Видове повърхности
Начинът на текстуриране на обвивката е от съществено значение, тъй като могат да се създадат предпоставки за образуването напо-тънки и потенциално по-слаби участъци на обвивката, които носят потенциал за нарушаване на целостта й – руптура. Методът, който повечето производители ползват е посредством натриев хлорид, при които резултатът от дълбочината на порите е на случаен принцип и има риск от остатъчни молекули на соли.
Повърхността на имплантите “Motiva” се текстурира с помощта на специални машини без употребата на натриев хлорид, като по този начин се контролира с абсолютна прецизност дълбочината на порите в повърхността и не се създават рисково дълбоки пори, които да представляват слаба точка в обвивката и здравината на импланта.
Контролираното текстуриране на повърхносттана имплантите “Motiva” се изпълнява посредством производствена технология Motiva 3DInversion™, която осигурява съвършена прецизност на дълбочината и големината на порите на текстурата в следните два варианта:
– Копринена текстура – SilkSurface™ нанотекстура – 8000 пори на 16 микрона дълбочина на квадратен сантиметър
– Кадифена текстура – VelvetSurface™ текстура – 1800-2200 пори на 40-100 микрона дълбочина на квадратен сантиметър
Видове гелове
В света съществуват два доставчика на силиконов гел за гръдни импланти – и двата са американски компании – “NuSil” и “AppliedSilicone”. За производството на импланти “Motiva” се използва гел от най-големия доставчик в света Nusil. Гелът отговаря на изискванията на американската Агенция по храните и лекарствата (FDA – FoodandDrugAdministration) – органът за контрол на лекарствата и медицинските изделия в САЩ по стандарт – ASTMF703-07 SpecificationforImplantableBreastProstheses – Section 9.2.1.4 – отнасящ се до кохезивността на гела и Section 10.2 – изисквания за характеризиране на стабилизиране на формата и степента на мекотата на гела.
В съответствие с тези изисквания, “EstablishmentLabs” използва в производството на импланти “Motiva” три разновидности на гел – “ProgressiveGel™, ProgressiveGelPLUS™ и ProgressiveGelUltima™. И трите гела са с висока кохезивност, но имат малка разлика във вискозитета и еластичноста. Кохезивността на гела отговаря за стабилността на формата на импланта при всякакъв натиск или движение като държи гела в една обща структура и не позволява неговата миграция дори и при евентуално разкъсване на обвивката на импланта. Еластичността и вискозитета на гела имат отношение към естествената мекота при докосване и допир. Фината разлика в тези показатели при двата гела цели с помощта на единия да се постигне повече пълнота в горния полюс на гърдата, когато случаят го изисква, а при другия да се придаде леко по-капковидна форма на гърдата.
*Вашият хирург най-правилно ще избере вида имплант и гел в съответствие с Вашите лични анатомични особености, използваната хирургична техника и индивидуалните Ви изисквания за вида на гърдите Ви.
Моноблок Пач (TrueMonobloc®)
* Пачът представлява своеобразно силиконово “капаче”, с което се затваря обвивката на импланта, след като той бъде напълнен с гел. Върху пача се изписват серийния номер на импланта, партидния номер, производителя и друга подобна информация.
TrueMonobloc®технологията, която се използва при производството на импланти “Motiva”, свързва всички компоненти на импланта с еднаква сила на якост. Това ще рече, че пачът* на импланта бива слят с цялата обвивка на импланта, а не залепен към нея. По този начин обвивката на импланта се държи като еднородна структура и не съдържа потенциално слаби точки. Това позволява по-лесното въвеждане на импланта през малки разрези без да се създава потенциал за провокиране на стрес върху слаби точки в обвивката (слаби точки са местата на прикрепване на елементи едни към други – както при залепването на пач към обвивка например). Липсата на слабо звено в обвивката на практика почти елиминира риска от руптура/разкъсване, освен в случаите на срязване с инструмент или остър предмет.
100% пълнота на имплантите
Цялата гама импланти “Motiva” са 100% пълни със силиконов гел. Това означава, че формата на импланта се запазва както при поставяне, така и след това при оказване на евентуален натиск върху гърдата. Сто процента пълнота на имплантите на практика елиминира възможността за образуване на гънки и бразди по обвивката (т.нар. риплинг ефект), които стават видими на кожата на гърдата и могат да доведат до нежелан естетически резултат за пациента
Характеристики на устойчивост, здравина и безопасност на продуктите
Показателите за устойчивост и здравина на гръдните импланти имат пряко отношение към възможността за поява на руптури или разкъсвания. Ето защо според европейските и американските изисквания и стандарти за производство на гръдни импланти, продуктите задължително преминават механични тестове за удароустойчивост, издръжливост, разтегливост, еластичност и здравина на всички части на импланта.Резултатите от механичните тестове на гръдните импланти MotivaImplantMatrix® надминават изискванията на стандартите неколкократно.
Така например, механичният тест за разтегливост и еластичност изисква по стандарт минимална стойност от 350% разтегливост на импланта (ASTMF-703 Standard – САЩ) и 450% по (ISO – ЕС); резултатът при гръдни импланти “Motiva” е 665,7%;
Удароустойчивост при прилагане на ударна сила – по изисквания на стандарта на ASTM (AmericanSocietyforTestingandMaterials) имплантът трябва да е устойчив на удар минимум 11.12 N; резултатът при гръдни импланти “Motiva” е два пъти по-добър – 25,75N;
Тестът за прилагане на сила при разкъсване има изискуеми норми от минимум 3,5N, резултатите на гръдните импланти “Motiva” са пет пъти по-добри – 19,68N.
“EstablishmentLabs”е и първият производител на гръдни импланти, който оповестява публично резултатите от тестовете на продуктите си, проведени от независими лаборатории, сертифицирани по изискванията на FDAи CE.
Сертификати за качество
Всички гръдни импланти MotivaImplantMatrix® са сертифицирани със задължителната европейска CE-mark, стандарт който отразява най-високите и задължителни изисквания в Европа към медицинските продукти и удостоверява, че компанията производител покрива и е сертифицирана по всички стандарти за безопасност и качествен контрол на медицинското производство. Също така,изходнитематериали и суровини,в това число и силикона, които се ползват за производството на гръдните импланти “Motiva” са сертифицирани според американските стандарти на Агенцията по храните и лекарствата(FDA), САЩ. Самото производство на медицинските изделия “Motiva” е сертифицирано по стандартите ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003, а и в много от процесите дори надхвърля изискванията за качество на процесите в производството и продукцията.
“EstablishmentLabs” провежда 100% качествена инспекция и тест на абсолютно ВСЕКИ имплант (а не на случайни извадки) след производството му с помощта на последно поколение технологии и оборудване, включително чрез системи за микроскопски оптически измервания и 3D скенери. Това гарантира, че дефектен продукт не може да напусне фабриката и не може да се окаже в ръцете на лекар или пациент.
Гаранции на имплантите от производителя
Следвайки препоръките на Агенцията по храните и лекарствата (FDA – FoodandDrugAdministration) САЩ, “EstablishmentLabs” осигуряват гаранция за безплатна подмяна на гръдни импланти “Motiva” в случай на разкъсване на обвивката (руптура) и капсулна контрактура степен BakerIII и BackerIV за 10-годишен период следващ имплантирането. Импланти, съдържащи микротранспондер Qid – притежават допълнителна гаранция от трета страна застраховател – LloydsofLondon (за подробна информация посетете следния линк – www.motivaimplants.com/latest-innovations).
Избирайки гръдни импланти “Motiva”, Вие автоматично получавате гаранция от производителя. Нужно е само да пазите паспортите на имплантите си (MyMotivaID® card), за да ги представите ако се наложи.Не е нужно да регистрирате имплантите си във връзка с гаранцията от производителя, тя е автоматична. Регистрация на имплантите е задължителна само при импланти с Qidза активиране на гаранцията на LloydsofLondon.
За повече подробности относно гаранциите по програмата “Винаги Уверени” (AlwaysConfidentWarranty® и LloydsofLondonможете да посетите сайта www.motivaimplants.com или да пишете на адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Регистрация на Вашите импланти
Регистрацията на Вашите импланти е за Ваше спокойствие и по Ваше желание, като Ви осигурява директна връзка с производителя и потвърждение на произхода на имплантите Ви. Тя е задължителна само при активиране на допълнителната гаранция на LloydsofLondon.
Изискайте от Вашия хирург Паспортите на Вашите импланти (пациентски карти MyMotivaID®) с етикетите за проследяване върху тях и посетете следния линк http://www.motivaimplants.com/patient/register. В секцията “Регистрирайте имплантите си”/ Registeryourimplants попълнете необходимите данни и станете част от нашата международна общност.
