Може ли българия да има своя принос в имунотерапията на рака? Каква трябва да е ролята на държавата?
Визитка:
Доц. д-р Влади МАНЕВ е председател на програмен кон-султативен съвет по имунобиологична терапия и иму- нопрофилактика на рака и на здравна фондация „Контрол на придобитите имунни дефицити, свързани с промени в околната среда” (www.immuno-bg.org).
Доц. Манев се е посветил повече от 35 години в областта на клиничната имунология и в частност имунология на туморите. Има признати 9 авторски свидетелства за изобретения, 5 патента за изобретения в областта на имунологията на туморите, 9 рационализации, „Златен медал” от Международно изложение за интелектуална собственост. Придобива първата диплома в България по специалността имунология. Създава първия за страната Център по клинична имунология, носител е на приза с купата „Изобретател на 2016” с три признати патента в направлението „Имунотерапия на рака”.
Затова в борбата с рака, този световен бич на човечеството, всеки народ би могъл да даде своя принос. У нас има неизползван и за съжаление пропиляван потенциал в областта на стратегическото направление „Имунотерапия на рака”, в частност Т-клетъчна имунотерапия на рака. Това е областта, в която през 2018 г. бе дадена Нобелова награда за медицина! Имунотерапията на рака едва ли ще бъде панацея, но е сигурно, че индивидуализираното съчетаване на методите и средствата на конвенционалната онкология с молекулярните и клетъчни терапевтични подходи на имунотерапията ще бъде наистина качествено ново и значимо по-високо ниво на ефективност.
Тогава ракът ще може да бъде лечим успешно в над 90% от случаите.
За сериозността и неотложността на проблема говори и статистиката. В рамките на Европейския съюз ежегодно се разболяват около 3 милиона и умират 1,7 милиона души. У нас ежегодно умират около 18 000 онкоболни. През изминалата година по официални данни броят на онкоболните у нас се е увеличил с нови 9% в сравнение с 2013 г. Близо два пъти са се увеличили раковите заболявания в страната ни за последните 20 години според националната статистика. През 1996 г. у нас е имало регистрирани близо 178 000 онкоболни, а сега наброяват около 300 000 болни. В България за 2018 г. новите случаи на болни от рак са 35 378. Има и друга не по-малко задължаваща статистика. Броят на онкоболните в България расте два пъти по- бързо в сравнение с Европа през 2000 г. В развитите страни на Европа новорегистрираните случаи на злокачествени заболявания се увеличават до 442 на 100 хил. души от населението през 2014 г., ДОКАТО У НАС НАРАСТВАТ до 3868 на 100 хил. души от населението през 2014 г., или около 9-10 пъти ПОВЕЧЕ. За същия период експерти призовават за въвеждане на механизми за проследяване на резултатите от лечението. Ракът е най-тежкото социално заболяване, защото се инвалидизира в различна степен не само болният, но и най-малко още 3-4 негови близки. Страданието блокира и изчерпва възможностите за социална активност и пълноценност в цифров израз над 1 000 000 български граждани. Тези факти са достатъчно се-риозни и убедителни, за да накарат всеки от нас и най-вече тези на властови позиции, да мислим заедно какво може да се направи, и то без отлагане, за да се намалят страданието от болестта и вредите за обществото.
Сега, след 01.10.2018 г., когато светът узна, че е връчена Нобелова награда за медицина за 2018 г. на американски и японски учени за революционен пробив в имунотерапията на рака, възниква логично въпроса:
Възмюжно ли е у нас внедряване на регистриран световен приоритет с признати патенти за т-клетъчна имуноте-рапия и имунопрофилактика на рака? Отговорът засега не е позитивен!
Този отговор е на основание опита, получен през последните 10 години и особено през последните 5 години. Една от основните причини е, че у нас липсва специализирана структура в тази иновативна област.
Това е съществената разлика между условията у нас и тези,
при които са работили американския и японския учен.
Те са започнали да работят по същата стратегическа цел да се деблокира Т-клетъчния противотумо- рен имунитет през 90-те години, тоест 10 години след нас, но при условията на специализирани лаборатории и клиники за клетъчна имунотерапия на рака.
Изоставаме, губим и не
използваме наличния у нас
иновативен потенциал в
тази изключително важна
област на медицината,
в която България може да има своя достоен принос. Това не става, защото у нас няма държавна политика, която да може да пази и да съхранява иновативния потенциал на нацията, а се похабяват силите и живота на тези учени. Възможно ли е у нас да се промени унизителния статут на патентопритежатели, които имат признати патенти в стратегически важни за здравеопазването направления на медицината като клетъчната имунотерапия на рака? Не е ли възможно да работят при равнопоставени условия с колегите си от развитите страни?! Напротив, те са принудени да похабяват години и десетилетия от живота си или са принуждавани да търсят реализация в чужбина? Наша дългого-дишна стратегическа цел е разкриване на първата в България, на Балканите и в Европа високоспециализирана меди-цинска структура „Национален институт за имунотерапия, имунопрофилактика и възстановяване на онкоболни след химиотерапия“. Той трябва да е със 100% държавно участие. Задължителното условие е да работи извън сегашните регламенти и нормативи на т.нар. „клинични пътеки”.
Това според нас е постижимо с държавническо и надпартийно консенсусно решение.
Трябва ли да се инвестира, за да може да се прави иноватив- на медицина за имунотерапия и профилактика на рака?
Отговорът на този въпрос е почти риторичен: да, трябва! защото държава, която не инвестира за разработване и внедряване на иновативни разработки, ако не създава и поддържа нужната специализирана структура и нормативна база, която да опазва човешкия интелектуален потенциал с най-много иновативни разработки и признати патенти, то такава държава ще се наложи да внася и да плаща за тях скъпо и прескъпо на чужди специалисти, ще се наложи да плаща прескъпо и за трансфера на високотехнологични иновации.
Затова е належащо да има ясно разписана държавна политика в тази насока и приета с надпартиен консенсус.
Предлагаме:
Да се обсъдят предложенията ни при участие в работния процес на всички парламентарно представени политически сили и да се постигне надпартийно КОНСЕНСУСНО решение. Нужно е допълнение и изменение на наличната нормативна база и създаване на нова нормативна база. Тя следва да осигури принципно и качествено нови нормативни условия за работа на патентопритежателите, за да не бъдат молители и просители пред държавните институции, да не бъдат принуждавани да изоставят с години научното си поприще, за да кандидатстват за финансиране по различни проекти и да стават администратори, мениджъри, да губят време и сили, месеци и години в писане на финансови отчети и т.н. Друг е въпросът, че за да се кандидатства за финансиране примерно по европейски проекти или към фонд научни изследвания, се изискват трудно постижими за всеки патентопритежател твърде много специални условия. През последните 10 години не е известно на основата на действащите нормативни документи – Закона за здравето и Закона за насърчаване на научните изследвания, да е внедрен нито един патент в областта на медицината и в частност в клетъчната иму-нотерапия на рака. Този факт е доказателствен за неприложимостта на съществуващата нормативна база в конкретния случай.
Отсъствието у нас на специализирана структура е една от основните пречки да се разработват, апробират и внедряват патенти в областта на имунобиологична терапия и имунопрофилактика на рака.
Нужно е да се признае за стратегически или/и държавен приоритет направ-лението „Имунотерапия и имунопрофилактика на рака”. Статутът за държавен приоритет следва да е валиден и приложен за „Имунотерапията, имунопрофилактиката на рака и възстановяването на онкоболните след химиотерапия”. Според този статут сме предложили водещите специалисти в патентите да бъдат включени срещу удовлетворяващо заплащане в екипите за апробирането, в предклиничните и клинични проучвания и ускореното им внедряването в практиката. Такава е логиката, защото авторите на патентите най-добре познават същността и тънкостите на разработките си.
Предлагаме да се гласува от парламента с надпартиен консенсус правомощия на структура към Министерството на здравеопазването или оторизирана от нея специализирана държавна структура да има правото и задължението по закон да изкупува признати патенти само ако са в стратегически направления като „Имунотерапия на рака” и или са със статут за държавен приоритет в следващите 15-20 години. Така е в раз-витите страни на Европа и света. Там нормативно е разписано изискването, че
държавата по закон е длъжна да изкупува патенти, ако са в стратегически важни за държавата направления и прави първата инвестиция за тяхното внедряване.
Предлагаме да се използва и приложи доказаният позитивен опит на германия като страна членка на ес. Полезният опит в Германия показва, че при патенти за изобретения в стратегически важни направления, признати за държавен приоритет, държавата като най-заинтересована СТРАНА прави първата инвестиция за апробиране и внедряването им, като изкупува патентите и инвестира за внедряването им. След успешно внедряване тогава бизнесът се нарежда на „опашка” да изкупува лицензи и държавата си възвръща многократно вложените за внедряване на иновациите средства.
Субективизмът е най-вредният за про-греса на медицината и не само в цити-раното иновативно направление, затова следва максимално да се ограничи и из-ключи с ясно разписани правила като:
– Да има ясно разписан статут за патентопритежатели, които кандидатстват за финансиране в конкурс при обявена тема за: имунотерапия, имунопрофилактика на рака и възстановяване на онко- болни сред химиотерапия или по други направления със стратегическо значение за държавата.
Затова предлагаме: Патентопритежател с регистриран све-товен приоритет с най-много признати патенти за изобретения в стратегическа област да печели служебно конкурса и да получава статут на „Комисар“ по темата и направлението. Този статут следва да осигури пълната държавна подкрепа за период от 4-5 години, до внедряване на патента. Той вече е държавна собственост след като е изкупен предварително от държавата. Така тя ще има правото да го препродава многократно (с лицензи) и многократно да възстанови инвестираните средства за апробиране и внедряването.
– Да се деполитизира медицината в стратегическото направление „Клетъчна имунотерапия и имунопрофилактика на рака“, като решенията да се вземат с надпартиен консенсус.
Трите опорни точки са нужни за предложенията ни, за да намерят подкрепа от обществото и да се разкрие първия у нас и в региона „Национален институт/Клиника за имунотерапия и имунопрофилактика на рака и възстановяване след химиотерапия“.
Те са: Първо, да можем да „загърбим” миналото, да се откъснем от настоящето и да можем да ПРОСТИМ. Да не съдим, да не търсим вина за пропуснатите въз-можности и похабени години и десети-летия! Тогава ще можем да помислим и да помечтаем как да приближим и да постигнем с общи усилия този момент, в който у нас ще има първия в региона на Балканите и на Европа „Национален институт за имунотерапия, имунопрофи-лактика и възстановяване на онкоболни след химиотерапия и биологична терапия”. Така България ще може да стане водеща дестинация за здравен и медицински туризъм за възстановяване на онкоболни след химиотерапия в Европа и Балканите. Това е още неизползвана икономическа ниша, шансове за принос в икономиката на страната, стотици или хиляди нови работни места. И не на последно място – би било престиж за стра-ната ни.
Втората много важна опорна точка е, когато се появи дори и най-малка надежда, да се направи нещо повече в терапията на онкоболните. Всички, от които зависи – политици, администратори и учени, трябва да си подадат ръце, да се обединят за постигане на тази високохуманна цел. Тогава ще може да се помогне на най-страдащите, най-безпо- мощните, на най-тежката социална група – болните от рак, само ако личните и партийните интереси отстъпят място на всеопрощаващата любов към живота.
Да можем да поставим страданието и грижата за болните от рак над партийните интереси. Болестта рак няма и не може да има партийно оцветяване. Това звучи абсурдно, но е безспорен факт. Единственият път за прогрес в областта на медицината и в частност на имуно-терапията на рака е чрез постигане на надпартийно консенсусно решение. Тези предложения са конкретни, а не абстрактни. До тях е стигнато след години и десетилетия преодоляване на препятствия и нямат алтернатива. Те се позова-ват на опита от съществуващите норма-тиви в тази област на водещите в света страни в иновациите, към които страни декларираме, че се стремим.
Предлагаме две алтернативи:
1. Дългосрочна стратегическа програма в медицината за развитие на имуно-терапията и имунопрофилката на рака като стратегическо направление в след-ващите 15-20 години. Тогава, който и да е на власт, ще е длъжен да изпълнява приетата национална стратегия.
2. Нужен е значимо по-дълъг хоризонт от време, респективно мандат от 6-9 го-дини за кабинета на Министерството на здравеопазването и признаването му за надпартийна институция. Практиката по света е доказала, че е невъзможно за 3-4 години да се проведат предклинични и клинични изследвания, за да се постигне реално внедряване на иновативни разработки, признати с патенти в медицината и в частност в Т-клетъчната имунотерапията на рака. Поради това се оказва, че никой администратор засега не е заинтересован да работи и съдейства за внедряване на признати патенти в областта на имунотерапията на рака, вероятно защото би се получило да е в полза за неизвестния следващ партиен кабинет. Да, така се получава на практика, дори когато става дума за иновативни терапии на рака. На основата на изброените предложения за решаването на проблемите настояваме първо за нова нормативна база. Тя е тази, която следва да сведе субективизма до абсолютния миниум чрез регламентирани правила. Само така ще може да има простор за творческите,
иновативно мислещите специалисти у нас, а не да бъдат принудени да бягат в чужбина.
Тогава ще може да се очаква и да има прогрес на медицинската наука в борбата с най-коварното и тежкото социално заболяване. Не на последно място ще има морални и икономически приноси за България. Настояваме да бъдат приети от парламента с надпартиен консенсус направените от нас и подробно описани предложения.
Не може да не впечатлява факта, че преди около 25 години у нас сме учредили здравна фондация с предмет разкриване Център за имунотерапия и имунопрофилактика на рака. Мотивът беше да могат да се създадат условия за разработване и внедряване на регистрирани още преди около 30 години две открития за имунотерапия на рака (www.immuno-bg.org, Справка – папка Инициативи). Въпреки положените от нас усилия, повече от четвърт век у нас не се намериха нито финансови средства, нито правна подкрепа, за да има Национален институт или поне Клиника за имунотерапия, имунопрофилактика и възстановяване на онкоболни след химиотерапия. През последните 10 години са признати у нас пет патента за имуно-терапия и имунопрофилактика на рака. Те още не са внедрени, а авторите им вместо да бъдат полезни за болните, силите им се изчерпват да се борят с държавната бюрокрация. Държавата, пазарът и бизнесът у нас не се интересуват и не инвестират в стратегически нови на-правления, където може да има някакъв инвестиционен риск. Логично възниква въпросът каква следва да е ролята на държавата, за да може България да има своя принос в имунотерапията на рака и да се внедряват в практиката иновации, когато има регистриран световен приоритет с патенти? Това може да се случи само ако нашите специалисти с признати патенти в тази стратегическа област на медицината работят при равнопоставени условия с колегите си в САЩ, Япония и други водещи в иновациите страни в света. Това може да се случи у нас само ако има законово разписани задължения на държавата за осъществяване на реална и действена държавна политика. Тя следва да елиминира субективизма и да подкрепя внедрителския процес със специален разписан статут за стратегическите за държавата иновативни направления. Тези въпроси биха получили позитивен отговор само ако има у нас кой да чуе и въведе в практиката предложените от нас нормативни промени в нова нормативна база, съобразена с практиката на водещите в иновациите страни в света.
