На 23 януари Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предостави ускорено одобрение на медикамента таземетостат (tazemetostat, Tazverik) при възрастни и педиатрични
пациенти на възраст от 16 и повече години с метастатичен или локално напреднал епителиоиден сарком, който не отговаря на условията за пълна резекция.
Епителиоидният сарком представлява по-малко от 1% от всички саркоми на меките тъкани.
До днес не е имало възможност за лечението ми, специално за тези пациенти. Одобрението на таземестастат осигурява възможност за лечение, което е насочено конкретно към това заболяване.
Tazemetostat блокира активността на EZH2 метилтрансферазата.
Ezh-202
Ефикасността на лекарството е бил изследвана в кохорта с едно рамо (кохорта 5) на многоцентрово изпитване (клинично проучване EZH-202) при пациенти с хистологично потвърден, метастатичен
или локално напреднал епителиоиден сарком. От пациентите се е изисквало -генна загуба на INI1 (открита с помощта на локални тестове) и ECOG от 0–2. Пациентите сa получавали 800 mg таземестастат перорално два пъти дневно до прогресиране на заболяването или до неприемлива токсичност.
Основните точки за резултат от ефикасността са били потвърдената общата степен на отговор според критериите за оценка на отговора при твърди тумори, версия 1.1 (оценена чрез заслепен независим централен преглед) и продължителността на отговора.
Общата честота на отговорите за 62-те пациенти в кохорта 5 е била 15% (95% CI = 7% -26%), като 1.6% са имали пълни, а 13% частични отговор;. 67% от отговорилите на лечението пациенти са имали отговор с продължителност 6 месеца или повече.
Най-честите нежелани реакции (честота над 20% от пациентите) са били: болка, умора, гадене, намален апетит, повръщане и запек.
Препоръчителната доза таземестастат е била 800 mg, приета през устата два пъти дневно с или без храна.
Източник на информация:
1.https://www.ascopost.com/news/january-2020/fda-approves-tazemetostat-for-epithelioid-sarcoma/?utm_source=TAP%20Evening%20News%20Emails&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20Evening%20News%20Emails%209.12.2019&email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77
