На 10 март Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предостави ускорено одобрение на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб за пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са били лекувани със сорафениб.
CheckMate 040
Ефикасността на комбинацията е била изследвана в кохорта 4 на клиничното проучване CheckMate 040, (мултицентърно, с множествена кохорта, открито проучване), проведено при пациенти с хепатоцелуларен
карцином, прогресирали към или с непоносимост към сорафениб.
Общо 49 пациенти са получавали ниволумаб в доза 1 mg/ kg в комбинация с ипилимумаб от 3 mg / g на всеки 3 седмици в продължение на четири цилъла, последвани от ниволумаб от 240 mg на всеки 2 седмици до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Основните мерки за резултатност от ефикасността са били: общата честота на отговор и продължителността на отговора, определени чрез заслепен независим централен преглед, RECIST версия 1.1.
Общата честота на отговори е била 33% (n = 16; 95% = 20% – 48%), като са докладвани 4 пълни отговора и 12 частични отговори.
Продължителността на отговора е варирала от 4,6 до 30,5+ месеца, като 31% от отговорите са били с продължителност поне 24 месеца.
Най-честите нежелани реакции (над 20%) при комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб са били: умора, диария, обрив, сърбеж, гадене, мускулно-скелетна болка, пирексия, кашлица, понижен апетит, повръщане, коремна болка, задух, инфекция на горните дихателни пътища, артралгия, главоболие, хипотиреоидизъм, намалено тегло и виене на свят.
За пациентите с хепатоцелуларен карцином, препоръчителните дози за комбинираната терапия са: ниволумаб от 1 mg /kg, последван от ипилимумаб в доза от 3 mg / kg на същия ден на всеки 3 седмици в продължение на четири дози, след това, ниволумаб от 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/march-2020/fda-approves-nivolumabipilimumab-for-pretreated-patients-with-hepatocellular-carcinoma/
