GMP сертификатът (Good Manufacturing Practices или „добра производствена практика“) е проект на Националната асоциация за хранителни добавки (National Nutritional Foods Association – NNFA) в САЩ. От своя страна NNFA е най-голямото търговско дружество за суплементи в Щатите. Целта на GMP сертификата е да допринесе за по-голяма правдоподобност в индустрията.
История
За първи път GMP сертификатът се регламентира с поправката Кефувие-Харис от 1962 година към Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, приет през 1938 година в САЩ. Първото европейско ръководство е от 1971 година във Великобритания. Постепенно страни на Стария континент започват да включват GMP сертификата в законодателствата си до приемането на Директива 91/356/ЕЕС, която утвърждава стандарта за производителите от Европейския съюз (ЕС).
Изискванията на GMP сертификата непрекъснато еволюират и най-големите световни производители извършват т. нар. преосигуряване на качеството. У нас първият закон, който постановява необходимостта от съобразяване със стандартите, е приет през 1995 година.
Какво представлява GMP сертификатът?
GMP сертификатът е система от правила за производството на фармацевтични продукти, респективно хранителни добавки и следи за правилното реализиране на производствения процес, така че крайният резултат да е на необходимото високо ниво. Наличието на неговия знак върху даден продукт гарантира, че са спазени всички елементи и изисквания в производствения процес. Също така GMP сертификатът е стандарт, при който се набляга на контрола на всички етапи на производството. Те включват:
заявка;
път на суровината и високото й качество;
системи за качество на доставчика;
използване на най-съвременни технологии и високотехнологично оборудване;
начин на контролиране;
хигиена на помещенията;
системи за вода и въздух;
висока квалификация на персонала, зает в производството;
система за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара.
Философия
GMP сертификатът е преди всичко философия и отношение към производството и контрола на продуктите. Практиката е пожелателна за всички производства и задължителна само за фармацевтичната индустрия.
Това ще рече, че не се засягат отношенията между фирмите, а става въпрос за механизъм, чрез който обществото защитава крайния потребител. Типични примери за това са Федералният закон за храните, лекарствата и козметичните средства в САЩ и Директивите на Европейския съюз от „Новия подход“, които регламентират изискванията към производството и дистрибуцията на все по-широк спектър от стоки (храни, компютърна техника и др.) в световен мащаб. Теорията на добрата производствена практика се основава върху четири букви (или т.нар.“принцип на четирите М“):
Мen – персонал, непрекъснато обучение;
Materials – суровини, компоненти, опаковки, етикети;
Machinery – помещения, технически средства и оборудване;
Methods – производствен процес, контрол, валидация, документация.
Постигането на добрата производствена практика може да се осъществи, само ако се следва този ред. Важни са изисквания за сградите, както и непресичането на производствени линии за избягване дори на микробиологично замърсяване при смяната на продукти на една производствена линия. Особено съществен е процесът на валидиране, с който се доказва, че машините, материалите и останалите суровини изпълняват точно функциите, които са им вписани.
Цел
Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат същите качества, като останалите. Главно изискване към производителите е постоянно да създават записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол (хартиен или магнитен), който да доказва, че работникът е извършил точно операцията, както му е зададена предварително.
Досието на всяка отделна партида може да достигне неколкостотин страници. Тази огромна по обем документална работа служи както за вътрешно следене качеството на продуктите, така и за легална защита на производителя срещу искове от трети лица. По този начин при установяването на нередности продуктите могат много лесно и бързо да бъдат изтеглени от търговската мрежа.
GMP сертификатът във фармацевтичния сектор по света и у нас
Преди всичко е важно да отбележим, че GMP сертификатът е само част от регулацията на фармацевтичния бизнес, който е подложен на аналогичен контрол още в развойната дейност чрез GCP (Good Clinical Practice или „добра клинична практика“) и по пътя до потребителя чрез GDP (Good Distribution Practice или „добра дистрибуторска практика“).
В България GMP се коментира рядко, тъй като не се разработват оригинални формули, а клиничните изпитания се провеждат от добре обучени екипи, финансирани предимно от чужди компании и са обект на контрол от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Що се отнася до GDP, темата е сравнително нова и ще бъде обект на нарастващо внимание през следващите години при лицензирането на търговците на едро и аптеките.
Актуалната нормативна база за GMP в България е Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (1995) и Наредба №12/2001 към него. Инспекторите не издават сертификат, а доклад за инспекция, в който отразяват установените от тях факти по съответствието с GMP и своите препоръки за подобрения. Когато одитът по GMP е свързан с нов продукт, при положителен резултат се издава и разрешение за производство или с други думи gmp сертификат.
Ползи и предимства от внедряването на GMP сертификата
Искаме или не искаме, рано или късно заводите, които произвеждат фармацевтични продукти, без да спазват стриктно изискванията на GMP, ще бъдат затворени в името на безопасността на гражданите. В развитите страни се прилага много строг контрол както към националните производители, така и към вносителите. За износа на лекарства е важно не само спазването на GMP, но и наличието на доказателства чрез одити от националния регулаторен орган, а понякога и от квалифицирани международни одитори.
Съгласно българското законодателство крайният срок българските производители да влязат в изискванията на GMP беше 18.04.2003г. Следователно, ако трябва да се съблюдава закона, спазването на GMP дори не е въпрос на „предимство“, а на оцеляване, за да могат заводите да продават поне на българския пазар.
В тази връзка постигането на GMP е условие България да запази традиционните си пазари и да разшири географията на продажбите (например в Азия, Африка и Латинска Америка). Към настоящия момент стремежът към продажби в Европейския съюз и САЩ е по-скоро въпрос на престиж, отколкото на икономическа изгода.
Чрез GMP ще гарантираме и доказуемо качеството и безопасността на фармацевтичните продукти, които консумират българските граждани, които в други области на живота вече показаха, че са готови да плащат по-висока цена за по-добро или по-сигурно качество. Олимпиадата в Сидни през 2000-а година, където дисквалифицираха български спортисти, беше много лош урок за пренебрегване на GMP, от който пострада и националният ни имидж.
Отрицателно въздействие на GMP
При внедряването на всички управленски системи се очаква и някаква икономическа изгода. В този случай обаче нещата стоят по-особено. GMP неизбежно води до повишаване себестойността на продуктите поради огромната начална инвестиция в постигането на необходимите изисквания. Възниква въпросът: „Може ли тогава да се печели от GMP?“. Отговорът е „да“ и причините са няколко.
Първо – единствените разходи, които намаляват, са разходите по коригиране на грешки (унищожаване на некачествени партиди, блокиране и отзоваване на партиди с лекарства по нареждане на ИАЛ, както и съдебни разходи при искове срещу производителя при обвинения в некачествена продукция).
Второ – разширяване на пазарите, което води до значителни разлики в икономическата ефективност на самото производство. характерът на фармацевтичната промишленост е такъв, че голяма печалба идва от голям обем.
Трето – продуктите с доказано качество могат да се продават с по-голяма норма на печалбата. Именно затова известните фармацевтични компании трупат благосъстояние.
Хареса ли ти статията?
Сподели я с приятелите ти, може да бъде полезна и на тях:
Не изпускай и другите ни статии – абонирай се за имейл бюлетина ни.
