Linagliptin e единствената одобрена терапия при диабет с една дозировка, приемана веднъж дневно, за всички възрастни пациенти без нужда от корекции на дозата. Терапията скоро ще бъде налична и е подадена за реимбурсиране у нас.
Гр. Ингелхайм, Германия – Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company(NYSE: LLY) получиха разрешение за употреба от Европейската комисия за Trajenta® (активно вещество linagliptin) 5mg филмирани таблетки за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Европейската комисия одобри linagliptin 5 mg в комбинация с metformin и metformin плюс сулфанилурейно производно.1 Llinagliptin също така е одобрен за употреба като монотерапия при пациенти с незадоволителен контрол само чрез диета и упражнения и при които metformin е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречно увреждане.1
Trajenta е подадена за реимбурсиране в България, което ще даде възможност на все повече хора да се възползват от терапията и у нас. По последни данни над 285 милиона души по света боледуват от диабет тип 2, а у нас близо 500 хиляди българи живеят с диабет тип 1 и 2. Това превръща болестта в пандемия.
“Програмата от клинични изпитвания във Фаза III показа значителната ефикасност на linagliptin при лечението на диабет тип 2. Щастливи сме, че терапията с linagliptin скоро ще бъде налична за пациенти в Европа” каза Проф. Клаус Дуги, Kорпоративен старши медицински вицепрезидент в Boehringer Ingelheim. “Беше доказано, че наблюдаваните подобрения на гликемичния контрол продължават до 52 седмици и дават резултати при голям кръг възрастни пациенти, което прави терапията с linagliptin надеждна и ефикасна за лечение на диабет тип 2.
Проучванията показват, че linagliptin е ефикасна терапия с благоприятен профил на безопасност и поносимост и намалява нивата на хемоглобин A1c (HbA1c) със средно от -0.6 до -0.7 процента 2,3 (в сравнение с плацебо). HbA1c се измерва при хора с диабет, за да се осигури индекс на контрола на кръвната захар за предходните 2,3 месеца. Използва се като маркер за установяване на ефикасността на терапиите за намаляване на захарта.
“За разлика от други DPP-4 инхибитори, linagliptin се елиминира предимно неметаболизиран чрез жлъчката и червата, което означава, че не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с намаляваща функция на бъбреците или черния дроб.” каза Проф. Антъни Барнет, консултант в болницата Heart of England NHS Foundation Trustи почетен професор към Университета в Бирмингам, Англия. „Това означава, че linagliptin се предлага в една единствена дозировка. Това е удобно за медицинските специалисти, тъй като една дозировка е подходяща за лечение на всички възрастни пациенти”.
Одобрението на linagliptin 5 mg се основава на програма от клинични изпитвания, в която участие са взели близо 6,000 възрастни пациенти с диабет тип 2. В програмата са включени плацебо-контролирани изпитвания, които оценяват linagliptin като монотерапия4 и в комбинация с обичайно предписваните перорални антихипергликемични лекарствени продукти metformin и/или сулфанилурейно производно.2,5-6 В две проучвания, оценяващи монотерапия, linagliptin показва статистически значима разлика в средната стойност на HbA1c в сравнение с плацебо от -0.6 до -0.7 процента.3-4 При пациенти, които не са адекватно контролирани с metformin или с metformin плюс сулфанилурейно производно, добавянето на linagliptin също довежда до статистически значима разлика в средната стойност на HbA1c в сравнение с плацебо от -0.6 процента.2,5 Наблюдаваните случаи на хипогликемия са малко, и няма значителна промяна в телесното тегло от изходното ниво.2,5
В двугодишно проучване, което сравнява ефикасността и безопасността на добавянето на linagliptin 5 mg или glimepiride (средна доза от 3 mg) при пациенти с незадоволителен гликемичен контрол при монотерапия с metformin (средно изходно ниво HbA1c 7.69%), намалението на HbA1c с linagliptin е било подобно на това с glimepiride с терапевтична разлика от 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Честотата на хипогликемия в групата с linagliptin (7.5%) е значително по-малка от тази в групата с glimepiride (36.1%).1 Пациентите, лекувани с linagliptin, показват значимо средно снижение спрямо изходното ниво в телесното тегло от -2,7kg в сравнение glimepiride (Linagliptin: -1.39 спрямо Glimepiride: +1.29 kg).1
В обобщения анализ на плацебо-контролирани изпитвания, общата честота на нежелани събития при пациенти, лекувани с плацебо, е била подобна на тази наблюдавана с linagliptin 5 mg (53.8% спрямо 55.0%). Най-често съобщаваната нежелана реакция е хипогликемия наблюдавана при тройната комбинация от linagliptin с metformin и плюс сулфанилурейно производно (14.7% с linagliptin спрямо 7.6% с плацебо). Нито един от тези случаи на хипогликемия не е бил класифициран като тежък.
“Одобрението на linagliptin от Европейската комисия е още една важна регулаторна стъпка напред заBoehringer Ingelheim и Eli Lilly в областта на диабета. Linagliptin може да бъде една важна терапевтична възможност за хората, които живеят с диабет тип 2.” каза Енрике Контерно, Президент на Lilly Diabetes.
За Linagliptin
Linagliptin е инхибитор на ензима DPP-4 (Dipeptidyl peptidase-4), който участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон- подобен пептид-1, и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид). Linagliptin глюкозо-зависимо повишава секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон, което води до общо подобрение на глюкозната хомеостаза.1
Лечението с linagliptin предизвиква значими намаления на плазмената глюкоза на гладно (FPG) в сравнение с плацебо, когато се прилага като монотерапия4 и в комбинация с metformin и/или сулфанилурейно производно.2,5 Лечението с linagliptin води до значими редукции на нивата на кръвната глюкоза два часа след хранене (PPG) в сравнение с плацебо, когато се прилага в комбинация с metformin. FPG се използва, за да се определят нивата на глюкозата на гладно (обикновено при събуждане сутрин), а PPG се използва, за да се определят нивата на глюкозата след храненията (обикновено два часа след ядене).
Не се изисква корекция на дозата за linagliptin дори и при пациенти с бъбречно увреждане.1 При контролирани изпитвания промяната от изходното ниво в телесното тегло не се е различавала значително между групите, когато linagliptin е прилаган като монотерапия4, в комбинация с metformin или в комбинация с metformin плюс сулфанилурейно производно.5 Пациенти, лекувани с linagliptin, показват значимо намаление на средната стойност от изходното ниво на телесното тегло в сравнение със значително повишаване на теглото при пациенти, които приемат сулфанилурейно производно (-1.39 kg спрямо +1.29 kg. p<0.0001).
За диабета
Около 285 млн. души по света страдат от диабет.7 Диабет тип 2 е най-често срещаната форма на диабет, която e 90% от случаите на тази болест.7 Диабетът е хронично заболяване, което възниква, когато тялото или не произвежда или не използва правилно хормона инсулин.8
За Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company
През януари 2011 г. Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company обявиха партньорство в областта на диабета, което се съсредоточава върху четири препарата, които са в процес на разработване и представляват няколко от най-големите терапевтични класове. Това партньорство има преимуществото да използва силните страни на двете компании като две от водещите световни фармацевтични компании като съчетава богатия опит на Boehringer Ingelheim в областта на иновацията на базата на проучвания и новаторската изследователска дейност, опит и история на лидери в областта на диабета като „Ели Лили”. Обединявайки сили, компаниите показват ангажимент за грижата за пациентите с диабет и внимание към нуждите на пациентите.
Можете да научите повече за партньорството на: www.boehringer-ingelheim.comили www.lilly.com.
За Boehringer Ingelheim
Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в гр. Ингелхайм, Германия, тя работи на международно ниво чрез своите 145 представителства и повече от 44 000 служители. От основаването си през 1985, фамилно-притежаваната компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.
За Boehringer Ingelheim и служителите й социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на компанията. В тази насока Boehringer Ingelheim е поела ангажимент за участие в общественозначими проекти, пълноценна грижа за служителите й и техните семейства, осигуряването на равни възможности – всичко това лежи в основата на дейностите на компанията на международно ниво. Сътрудничеството и уважението, както и опазването на околната страна и устойчивостта са съществени фактори във всяко начинание на Boehringer Ingelheim.
През 2011 г. Boehringer Ingelheim реализира 13.2 милиарда евро нетни продажби, като инвестира близо 23.5% от тях в най-големия си бизнес сегмент – лекарствата с рецепта – за проучвания и развитие.
За повече информация: http://www.boehringer-ingelheim.com
За Eli Lilly and Company
Lilly е водеща корпорация, която залага на иновациите. Портфолиото от фармацевтични продукти на компанията продължава да се развива като за целта тя прилага резултатите от последните изследвания от собствените си лаборатории по цял свят както и тези от сътрудничеството си с изтъкнати научни организации. Със седалище в Индианаполис, щата Индиана, Lilly дава решения на някои от най-належащите медицински нужди в световен мащаб чрез медикаменти и информация.
За повече информация: www.lilly.com
За дейността на „Лили” в областта на диабета (или Lilly Diabetes)
В продължение на повече от 85 години Lilly е световен лидер в решенията в подкрепа на хора, болни и лекуващи се от диабет. Lilly въведе първия инсулин за пазара през 1923 г. и остава начело на иновацията в областта на лекарствата и устройствата за приложението им за овладяване на диабета. Lilly също така е поела ангажимента да намира решения отвъд терапията – практически инструменти, обучение и програми за подпомагане, които да помогнат да се преодолеят бариерите към успеха по пътя с диабет. В Lilly пътят на всеки човек, който е болен от диабет, живее с или се лекува от диабет, ни вдъхновява.
За повече информация: www.lillydiabetes.com
Това прессъобщение съдържа прогнозни изявления относно таблетките linagliptin за лечение на диабет тип 2. То отразява настоящите виждания на „Ели Лили”. Обаче, както с всяко подобно начинание, съществуват значителни рискове и несигурност в процеса на разработване на лекарството и комерсиализирането му. Няма гаранция, че резултатите от бъдещи проучвания и опита на пациентите ще отговарят на съществуващите към момента или, че linagliptin ще има комерсиален успех. За повече подробности относно тези и други рискове и несигурност, моля вижте най-скорошните формуляри на „Ели Лили” 10-Q и 10-K, подадени в Комисията за сигурност и обмен на САЩ. „Ели Лили” не поема задължението да актуализира прогнозни изявления.
– КРАЙ –
Контакти:
Росица Донкова
Тел/факс: 02 9803018; 9803076;
9810686; 9810687
Мобилен: : 0888343661
E-mail: [email protected]
Ute E Schmidt
Boehringer Ingelheim GmbH
Email: [email protected]
Тел: +49 (6132) 77-97296
Kelley Murphy
Lilly Diabetes
Email: [email protected]
Тел: +1 (317) 701-4007
