Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) извърши проверки във връзка със сигнали от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“ за некачествен инсулин. Всички тестове показаха липса на несъответствия относно качеството на поставения под въпрос инсулинов продукт с търговско наименование NovoRapid, с партидни номера HR7H367 и HR7N701.
До момента в ИАЛ не са постъпвали сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки, посочват от Агенцията.
За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) при представителя за България на притежателя на разрешението за употреба – Ново Нордиск Фарма. По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството. По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.
На 09.11.2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма, която не е констатирала пропуски и несъответствия. Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.
Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите.
